11月25日，桂林南藥研制的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片（30mg/240mg）規(guī)格通過WHO-PQ認證，成為桂林南藥第21個通過PQ認證的制劑產(chǎn)品。此前，桂林南藥研制的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片（40mg/320mg、20mg/160mg）、雙氫青蒿素磷酸哌喹片（40mg/320mg、80mg/640mg）于2019年11月通過PQ；今年9月，雙氫青蒿素哌喹片（60mg/480mg）規(guī)格也通過該認證。迄今為止，桂林南藥申報時間長達6年的6個雙氫青蒿素磷酸哌喹系列產(chǎn)品，終于全部通過WHO-PQ。其中“雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片”為全球首個適用于兒童的雙氫青蒿素磷酸哌喹類劑型。
瘧疾與結(jié)核，艾滋病并列為世界三大傳染病，全球約有半數(shù)人口面臨瘧疾風(fēng)險，其中多數(shù)感染發(fā)生在撒哈拉以南非洲地區(qū)。瘧疾長期以來一直是導(dǎo)致疾病和死亡的主要原因，2017年全球估計有2.19億例瘧疾病例，43.5萬人死亡。瘧疾通過攜帶瘧原蟲的蚊子在人群中傳播。人一旦感染后將出現(xiàn)發(fā)燒、寒顫和嘔吐等癥狀，如果不及時采取有效治療措施，病情進展為重癥瘧疾后將引發(fā)貧血、昏迷、多臟器功能衰竭甚至死亡。
目前青蒿素類抗瘧藥品主要由世界衛(wèi)生組織、全球基金 、政府基金等采購。于全球上市的青蒿素類抗瘧藥品主要包括用于一般瘧疾治療的青蒿素類復(fù)方口服藥物和用于重癥瘧疾治療的青蒿素類注射劑。根據(jù)世界衛(wèi)生組織2018 年《世界瘧疾報告》，據(jù)估計，2010年至2017年，全球共采購了27.4億人份青蒿素類復(fù)方藥物 。世界衛(wèi)生組織自2000年起在全球范圍內(nèi)開始推薦使用含有青蒿素及其衍生物的復(fù)方藥物Artemisinin Combination Therapies (ACTs)用于無并發(fā)癥瘧疾的治療。2005年，世界衛(wèi)生組織發(fā)布第一版《瘧疾治療指南》，列出了4個含有青蒿素衍生物的復(fù)方口服制劑。2010年更新后的第二版《瘧疾治療指南》中列入第5個復(fù)方青蒿素類口服制劑——雙氫青蒿素磷酸哌喹片。
2010年第二版《瘧疾治療指南》發(fā)布后，桂林南藥第一時間啟動了雙氫青蒿素磷酸哌喹片的研發(fā)，并全球率先同步開發(fā)了易于兒童服用的分散片劑型。2015年，世界衛(wèi)生組織第三版《瘧疾治療指南》根據(jù)最新的藥代動力學(xué)研究成果調(diào)整了該藥物的用藥劑量，使之更精確，從而減少不良反應(yīng)的發(fā)生。復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)桂林南藥研發(fā)生產(chǎn)的D-ARTEPP Dispersible（雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片）以及D-ARTEPP（雙氫青蒿素磷酸哌喹片）是市場上最早采納這一新劑量的雙氫青蒿素磷酸哌喹產(chǎn)品。
在瘧疾流行地區(qū)，易感人群在瘧疾高發(fā)季節(jié)可反復(fù)感染瘧疾。ACT類復(fù)方藥物將快速起效的青蒿素類藥物和一種持續(xù)起效的長半衰期藥物聯(lián)用，青蒿素類藥物短時間內(nèi)快速殺死患者體內(nèi)大部分的瘧原蟲，與之配伍的長半衰期藥物用于清除患者體內(nèi)殘留的瘧原蟲，并在藥物半衰期內(nèi)預(yù)防患者再次感染瘧疾。雙氫青蒿素磷酸哌喹片的長效活性成分磷酸哌喹長達11天的半衰期可為患者提供更長的保護期，降低5歲以下兒童等易感人群再次感染瘧疾的風(fēng)險，減少瘧疾的患病和死亡人數(shù)。盡管首個雙氫青蒿素磷酸哌喹片早在2011年就通過WHO PQ，但由于兒童劑型遲遲未能推出，局限了該產(chǎn)品在瘧疾流行地區(qū)的推廣使用。隨著雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片通過WHO PQ，其易于兒童服用的分散片劑型將大大提升兒童的服藥依從性，將成為非洲抗擊瘧疾的又一重磅武器。
桂林南藥成立于1958年，是上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（復(fù)星醫(yī)藥，股票代碼：600196.SH，02196.HK）控股企業(yè)。在瘧疾治療領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥桂林南藥擁有全球領(lǐng)先的抗瘧藥研發(fā)及生產(chǎn)制造企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋瘧疾的預(yù)防、常規(guī)治療和重癥患者的搶救用藥。隨著6個雙氫青蒿素磷酸哌喹產(chǎn)品全部通過WHO-PQ，桂林南藥通過PQ的產(chǎn)品數(shù)已達到25個，其中包括21個制劑產(chǎn)品和4個原料藥，是目前中國擁有通過WHO-PQ認證抗瘧藥最多的制藥企業(yè)。其中，桂林南藥擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——注射用青蒿琥酯Artesun?，現(xiàn)在已經(jīng)是國際上治療重癥瘧疾的金標準。據(jù)不完全統(tǒng)計，自2010 年通過WHO-PQ以來，已向國際市場供應(yīng)了超過1.5億支注射用青蒿琥酯，幫助全球3000多萬重癥瘧疾患者重獲健康，其中大部分是5歲以下非洲兒童，為降低非洲地區(qū)瘧疾死亡率做出貢獻。